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最終滅菌醫療器械包裝常用系列標準參考

來源:英碩包裝   發布時間:2021-08-02   點擊量:233

最終滅菌醫療器械包裝是醫療器械安全性的基本保證, 2021年3月17日,由中國國務院總理李克強簽署國務院令公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》自2021年6月1日起實施。新條例嚴格落實“四個最嚴”,以適合我國近年來對醫療器械產業快速發展的新趨勢,對于包裝系統的法規和標準也將越來越規范和完善。



英碩包裝在上篇的推文《無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考》中有提及到了具體一些包裝檢驗項目的參考法規,此文專門簡單羅列幾項目前我國常用的幾個系列標準,供大家參考。


1.GB/T 19633

其第一部分和第二部份等同采用ISO11607,主要規定了最終滅菌醫療器械包裝材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求及包裝過程的開發與確認要求;

2.YY/T 0698 

在此系列標準中的第一至第十部份,規定了最終滅菌醫療器械包裝的材料的具體要求和測試方法。

3.YY/T 0681 

在此系列標準中第一至第十八部分,規定了最終滅菌醫療器械包裝的具體試驗方法。

4.YY/0466 

此系列標準的第一至第二部分,等同采用ISO15223,規定了標簽、標記和提供信息符號的要求。



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