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  • 最終滅菌醫療器械包裝常用系列標準參考 2021-08-02最終滅菌醫療器械包裝常用系列標準參考


    最終滅菌醫療器械包裝是醫療器械安全性的基本保證, 2021317日,由中國國務院總理李克強簽署國務院令公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》自202161日起實施。

  • 醫用硬質吸塑盒的材質選擇簡述 2021-07-20醫用硬質吸塑盒的材質選擇簡述
    在介紹醫用硬質吸塑盒的材質之前,先簡單概括一下吸塑盒的成型原理:吸塑熱成型的原理是將成卷的片材拉進電爐烘箱內加熱至軟化狀態,趁熱再拉到吸塑模具上方,模具上移并抽真空,將軟化的片材吸附到模具表面。同時將冷卻水以霧狀噴于成型片材表面,使其硬化,成型的片材再自動被拉至貯料箱,氣動裁刀將成型與未成型片材分離,從而完成整個吸塑成型過程。
  • 無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考 2021-07-17無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考
    無菌屏障系統(SBS)是指防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝 , 它是預防感染的第一道防線。據數據表明,13%的召回與產品的包裝有關,47%的無菌失效引起的召回原因與包裝有關。
  • 影響醫療器械貨架有效期的因素 2021-07-17影響醫療器械貨架有效期的因素
    在《無源植入性醫療器械貨架有效注冊申報資料指導原則中》提及到醫療器械的貨架有效期是保證器械產品正常發揮預期功能的期限。一旦超過貨架有效期,就意味著該器械產品在使用中具有潛在風險,可能不再滿足性能指標和發揮預期用途。
  • CMEF展會回顧,英碩包裝邀您秋季展不見不散 2021-06-04CMEF展會回顧,英碩包裝邀您秋季展不見不散
    為期四天的第84屆CMEF及系列展會完美收官,這是一場醫療人歡聚的行業盛會。整體展示及會議面積近30萬平,規模空前。此次展會以“創新科技,智領未來”為主題,為現場超10萬觀眾帶來了一場高科技時代下的智慧醫療盛宴。
  • 【2021 CMEF】槐香五月,英碩包裝邀您相約魔都-大上海 2021-06-04【2021 CMEF】槐香五月,英碩包裝邀您相約魔都-大上海
    第84屆中國國際醫療器械博覽會春季展覽會簡稱醫博會CMEF,將于2021年5月13-16日在國家會展中心(上海)盛大開幕。本屆CMEF展會展出面積30萬平米,5000+參展商攜3萬余款產品集中亮相,規模空前!
  • 最終醫療器械包裝評審需注意些什么? 2021-05-16最終醫療器械包裝評審需注意些什么?
    美國FDA缺陷確認研究表明超過50%的涉及無菌醫療器械的召回事件中都與醫療器械包裝的質量相關。
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